Скрининг и лечение предраковых состояний для вторичной профилактики рака шейки матки

Скрининг и лечение предраковых состояний для вторичной профилактики рака шейки матки

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ

В поддержку задачи ВОЗ 2030 по ликвидации рака шейки матки как проблемы общественного здравоохранения Unitaid стремится упростить доступ и расширить использование оптимальных инструментов для вторичной профилактики рака шейки матки в странах с низким и средним уровнем дохода. Целью этого обзора является рассмотрение технологий, предназначенных для вторичной профилактики рака шейки матки, особенно для скрининга, диагностики и лечения предраковых поражений на критической стадии. Этот обзор выявляет некоторые критические технологические барьеры и препятствия для доступа к лечению заболевания на предраковой стадии, а также показывает возможности для снижения воздействия рака шейки матки в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСУД).

Стратегии, позволяющие выявлять женщин с риском развития рака шейки матки и обеспечивать раннее обнаружение и лечение на предраковой стадии, резко снизили заболеваемость и смертность от рака шейки матки в нескольких странах с высоким уровнем дохода. Во многих СНСУД появилась острая необходимость в смене парадигмы скрининга, выявляющего рак шейки матки, чтобы добиться лучших результатов путем равного доступа к раннему обнаружению и лечению предраковых заболеваний. Особенно уязвимы женщины с ВИЧ – у них коинфекция ВПЧ чаще и быстрее прогрессирует до рака шейки матки. 
Даже если в странах применяют вакцинацию ВПЧ, в течение нескольких десятилетий ключевым останется доступ к эффективным программам скрининга и лечения для охвата невакцинированных уязвимых женщин и выявления случаев заболевания в вакцинированном контингенте.

На рынке представлен ряд технологий, которые считаются экономически эффективными и поэтому могут рассматриваться как приоритетные для СНСУД. Для повышения спроса и предложения необходимо дать дорогу новым перспективным технологиям скрининга и разработать процесс их утверждения национальными регулирующими органами в регионах, а также выработать эффективную стратегию внедрения в сочетании с формирующими рынок вмешательствами.

Unitaid поддерживает продвижение инновационных инструментов скрининга и лечения рака шейки матки, позволяющих изменить парадигму программ скрининга и лечения в СНСУД, с помощью: 1) стимулирования рынков инструментов для скрининга и лечения рака шейки матки путем устранения барьеров доступа к наиболее перспективным новым технологиям; и 2) поддержки внедрения этих продуктов в выбранных странах через эффективные каналы доставки.

Скрининг и диагностика

Хотя вакцинация ВПЧ является важной стратегией профилактики, скрининг на рак шейки матки критически важен для женщин, которые по-прежнему подвержены риску заражения ВПЧ и развития предраковых заболеваний и рака. 
Скрининг рака шейки матки способен выявить предраковые поражения и рак у женщин, которые могут не иметь симптомов и чувствовать себя совершенно здоровыми. Такое выявление позволяет лечить предраковые поражения и избежать прогрессирования рака. Рак, обнаруженный на ранней стадии, имеет высокий потенциал для излечения.

В настоящее время ВОЗ рекомендует три типа скрининг-тестов: тестирование на ВПЧ для ВПЧ высокого риска13, обычный ПАП-мазок с жидкостной цитологией (LBC) и визуальный осмотр с уксусной кислотой (VIA). Поскольку развитие предраковых поражений занимает много лет, повторный скрининг рекомендуется для всех женщин старше 30 лет (частота зависит от скрининг-теста и категории риска).12,14

Визуальный осмотр с уксусной кислотой (VIA): Визуальный осмотр с уксусной кислотой (VIA) – это простой метод выявления ранних изменений клеток шейки матки. Поражения на шейке матки становятся белыми при применении 3-5% уксусной кислоты (уксуса), при этом плотность и характеристики побеления зависят от тяжести поражений. Метод VIA довольно дешев, использует расходные материалы местного производства (уксус и хлопок) и не требует услуг лаборатории. Однако субъективная интерпретация результата визуального осмотра может дать значительные различия в точности. Медицинские работники нуждаются в соответствующем обучении, а также в постоянном контроле и обеспечении качества. VIA является методом, применяемым в большинстве СНСУД, но успех VIA в точном выявлении предраковых поражений остается очень низким, несмотря на значительные инвестиции, вкладываемые в этот подход на протяжении многих лет. Альтернативным методом визуального скрининга является визуальный осмотр после применения йода Люголя (VILI), который имеет большую чувствительность и такую же избирательность, но требует продукта, который не менее доступен, чем уксус.

Расширенный цифровой анализ: Как описано выше, визуальные методы выявления предракового поражения шейки матки зависят от субъективной интерпретации визуального результата, которая, как было показано, дает значительные различия в точности. 

В настоящее время разрабатывается ряд инструментов для повышения точности выявления, от вспомогательных средств для улучшения визуальной оценки до новых технологий для POC, обеспечивающих дистанционную помощь опытных кольпоскопистов. 

Для повышения точности визуального осмотра разрабатываются новые алгоритмы визуального осмотра с помощью искусственного интеллекта (ИИ) для выявления рака шейки матки или предракового состояния в течение нескольких секунд по одному снимку шейки матки.  Автоматическая визуальная оценка (АВО) может выявить признаки рака или предракового состояния во время осмотра с помощью зеркал с точностью более 90%. 

Доказано, что АВО превосходит интерпретацию тех же снимков опытными клиническими врачами.21 В настоящее время АВО развивается и совершенствуется благодаря некоммерческому сотрудничеству ученых в области общественного здравоохранения, ведущемуся совместно Национальным институтом онкологии (NCI) и компанией Intellectual Ventures’ Global Good. Ожидается, что АВО предоставит гораздо более точный и экономически эффективный метод скрининга рака шейки матки, чем VIA (визуальный осмотр с уксусной кислотой), и будет доступен в виде автономного приложения (не требующего доступа в интернет) на обычной камере мобильного телефона.

ТАБЛИЦА 1. Методы цифровой визуализации

НазваниеРазработчикФормат тестаСтадия разработки
Приложение Advanced visual evaluation (AVE) NCI / Global GoodPOC – мобильный телефонВ разработке
GynocularGynius AB / Woman Care GlobalPOC – портативный кольпоскоп, адаптер смартфонаFDA
EVA COLPOMobileODTPOC – портативный кольпоскоп в смартфонеFDA, CE IVD
High Resolution Micro-endoscopy (HRME)Райсовский университетОптоволоконная микроэндоскопияВ разработке
TruScreenTruScreenPOC – оптоэлектронный интраэпителиальный скринингCFDA
POCkeT colposcopeУниверситет ДьюкPOC – портативный кольпоскопFDA 510(k)

Источник: Производители и веб-сайты производителей

TruScreen (TruScreen, Австралия)
Использует рукоятку и зонд  в виде ручки, создающих электрические и оптические импульсы низкого уровня для исследования тканей шейки матки. Для контакта с шейкой матки и защиты от перекрестного загрязнения используется одноразовый датчик с прецизионной линзой и электродами. Ручное устройство TruScreen измеряет характеристики рассеянного света, отраженного света и электрического отклика и сразу выдает результаты для надлежащего лечения пациента. В отличие от цитологии, TruScreen исследует не только поверхностные эпителиальные клетки. Свет на определенных частотах проходит через цервикальную ткань, выявляя изменения в базальном и стромальном слоях, включая усиленное кровообращение и изменения клеточных ядер и цитоплазмы, появляющиеся в предраковый период.

Усовершенствованная технология – лишь часть решения по снижению распространенности рака шейки матки: также необходим широкий охват скринингом и организованная программа скрининга. Требуется глобальное расширение национальных программ скрининга и лечения населения, особенно в СНСУД. Даже в регионах с сильной политической поддержкой услуг по выявлению рака шейки матки важную роль могут играть кампании по повышению осведомленности и формированию спроса. Для снижения смертности и более быстрого продвижения к цели ВОЗ 2030 по ликвидации рака шейки матки стратегии вторичной профилактики рака шейки матки должны дополнять параллельные усилия по первичной и третичной профилактике.

ТАБЛИЦА 2. Барьеры доступа к профилактике рака шейки матки

Движущие силы рынкаБарьеры доступа
Инновации и доступность
  • Инвестиции, необходимые для разработки и проверки новых скрининговых тестов: тесты на ДНК ВПЧ и биомаркеры, инструменты цифровой цервикографии
  • Инвестиции, необходимые для разработки и проверки новых технологий лечения CIN: криотерапия и термическая абляция
  • Тесты и устройства должны быть простыми, автоматизированными и безопасными для использования в POC СНСУД
  • Факты, необходимые для эффективных и приемлемых клинических алгоритмов
Приемлемость
  • Тесты на ДНК ВПЧ для POC все еще слишком дороги для широкого применения в СНСУД
  • Затраты и экономическая эффективность также остаются проблемой для новых технологий и алгоритмов
  • Снижение стоимости или инвестиции в развертывание новых технологий, если рынок небольшой
Качество
  • Несколько тестов направлены в программу предварительной квалификации ВОЗ
  • Новые тесты и устройства не имеют адекватной проверки в условиях СНСУД
  • Нормативное утверждение комплектов для самостоятельного взятия проб
Требования и принятие
  • Исследования операций, необходимые для воздействия и экономической эффективности в СНСУД
  • Рекомендации ВОЗ и национальная политика по внедрению новых технологий и новых алгоритмов
  • Глобальное прогнозирование, необходимое для тестов и устройств (в частности, тесты на ДНК ВПЧ)
  • Осведомленность внутри страны, одобрение клинических врачей и формирование спроса на качественные тесты
Снабжение и доставка
  • Дорогая инфраструктура и обучение, необходимые для существующих технологий
  • Инструменты криотерапии требуют инфраструктуры высокого уровня (газ, электричество, транспорт)
  • Недостаточная координация сети, приводящая к дефициту, отсутствию последующего наблюдения

Заключение

Рак шейки матки является одной из наиболее предотвратимых и излечимых форм рака, если он выявляется на ранней стадии и эффективно лечится. Вторичная профилактика позволяет проводить раннее выявление и лечение предраковых поражений шейки матки. При диагнозе предраковой стадии лечение включает эффективное амбулаторное вмешательство, снижающее заболеваемость и смертность, связанные с более поздними стадиями рака.

Чтобы стратегии вторичной профилактики стали эффективными, должны быть широко доступны и внедрены на программном уровне проверенные скрининг-тесты и лечебные процедуры. Большие диспропорции в состоянии здоровья для профилактики рака шейки матки в СНСУД говорят о барьерах доступа к здравоохранению, отсутствии технологий, подходящих для условий LMIC, и неравенстве в предоставлении скрининговых и других профилактических услуг. Эти барьеры должны быть устранены для достижения целей ВОЗ 2030 по ликвидации рака шейки матки.

Клиники, работающие с TruScreen
Выберите город
Санкт-Петербург
Грозный
Иваново
Калининград
Камень-на-Оби
Кизляр
Новосибирск
Москва
Ростов-на-Дону
Саратов
Тюмень
Чукотка, г. Билибино
Электросталь
ВМА им. Кирова
Адрес: г. Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 6, лит. Ж
Телефон: +78122923263
Мариинская больница
Адрес: г. Санкт-Петербург, Литейный пр., 56
Телефон: +78126050303
Многопрофильная клиника Сестрорецкая
Адрес: г. Санкт-Петербург, ул. Пограничников, 2 строение 1
Телефон: +78127048117
Поликлиника 100
Адрес: г. Санкт-Петербург, Искровский пр., 10
Телефон: +78122467341
Поликлиника 112
Адрес: г. Санкт-Петербург, ул. Академика Байкова, 25
Телефон: +78122412949
ФГБУ Женская консультация при поликлинике №9
Адрес: г. Санкт-Петербург, Большеохтинский пр., 33/3
Телефон: +78122272003
ГБУ «РКЦОЗМИР им. А. Кадыровой»
Адрес: г. Грозный, ул. С. Ш. Лорсанова, 1
Телефон: +78712222426
Лаборатория Диалаб
Адрес: г. Грозный, ул. Назарбаева д.116А
Телефон: +79389896006
Клиника эстетической медицины Европа
Адрес: г. Иваново, пер. Мархлевского, 17
Телефон: +74932415222
Клинико-диагностический центр БФУ им. И. Канта
Адрес: г. Калининград ул. 9 апреля д. 60
Телефон: +74012313339
Медицинский центр «Жива»
Адрес: г. Камень-на-Оби, ул. Ленина 72б
Телефон: +79293435822
Медицинский центр «Камбий»
Адрес: РФ, республика Дагестан, г. Кизляр, ул. Лермонтова, 62/1
Телефон: +78723930451
Многопрофильная клиника Санитас
Адрес: г. Новосибирск, ул. Вокзальная Магистраль, 16
Телефон: +73833730003
ООО «Центр диагностики ЭндоМедЛаб»
Адрес: г. Москва, ул. Новодмитровская, 5А строение 2
Телефон: +74957234497
Клиника Ниармедик
Адрес: г. Москва, ул. Сретенка, 9
Телефон: +74956171171
Клиника Ниармедик
Адрес: г. Москва, ул. Маросейка, 6-8, строение 4
Телефон: +74951269680
Центральная поликлиника Клинической больницы № 85 ФМБА
Адрес: г. Москва, ул. Москворечье, 16
Телефон: +74997828585
Многопрофильная медицинская клиника MAJOR CLINIC
Адрес: г. Москва, ул. Международная, д.19
Телефон: +74951167037
«Клиника молекулярной коррекции»
Адрес: г. Москва, ул. Верхняя Масловка, д. 18Б, стр. 6
Телефон: +74957877888
Клиника «УРО-ПРО»
Адрес: г. Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 116
Телефон: +78632049726
Семья многопрофильных клиник «Сова»
Адрес: г. Саратов, ул. Симбирская, д. 55А
Телефон: +78452991667
Медицинский центр «Доктор Арбитайло»
Адрес: г. Тюмень, пр. Заречный, 37, к. 1
Телефон: +73452500617
МСЧ 4 ФМБА РФ
Адрес: г. Билибино, территория промплощадки Билибинской АЭС
Телефон: +78002000200
ФГБУЗ ЦМСЧ №21 ФМБА России
Адрес: г. Электросталь, ул. Комсомольская, 3
Телефон: +74965773045