Применение оптико-электронного сканирования TruScreen при различных гинекологических нозологиях: результаты клинической апробации

Статья опубликована в журнале Лечащий врач,  ТОМ 29, № 10, 2026, https://journal.lvrach.ru/ октябрь 2026 г. 

Резюме

Цель работы. Оценить эффективность применения метода оптико-электронного сканирования TruScreen ULTRA в условиях реальной клинической практики при различных гинекологических нозологиях и в нестандартных диагностических ситуациях.

Материалы и методы. Исследование проведено на базе БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая больница № 1» с 1 ноября по 14 декабря 2024 года. Включены 39 пациенток с различными гинекологическими состояниями, включая аномальные результаты скрининговых исследований. Всем выполнены гинекологический осмотр, цитологическое исследование, тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ), сканирование TruScreen ULTRA, кольпоскопия, при необходимости – биопсия с гистологической верификацией.
Пациентки распределены на группы: с заболеваниями и нормальным состоянием вульвы (n = 10, включая дерматозы и VIN) и влагалища (n = 4, ВПЧ-ассоциированные поражения), врожденной зоной трансформации (n = 6), после эксцизионного лечения предраковых поражений шейки матки (n = 3), с аномальными цитологическими заключениями в перии постменопаузе (n = 7), а также при дисбиотических состояниях репродуктивного возраста (n = 9). Оценивали диагностические возможности метода в каждой группе.

Результаты. Наиболее высокая информативность TruScreen ULTRA отмечена при динамическом наблюдении пациенток после хирургического лечения предраковых поражений шейки матки: во всех случаях результат «Normal» совпал с отсутствием рецидива. Метод также подтверждал отсутствие неоплазии у пациенток с дисбиотическими состояниями и в пери- и постменопаузе, где цитологические заключения LSIL/ASCUS не подтверждались гистологически или наблюдением.
Специфичность составила 100% в пери- и постменопаузе и 77,8% при дисбиозе; прогностическая ценность отрицательного результата и диагностическая точность теста – 85,7% и 77,8% соответственно. Однако метод оказался малоинформативным при внешеечных поражениях (вульва, влагалище) – во всех случаях зафиксирован результат «Normal» даже при верифицированных VIN II-III и VaIN I. При врожденной зоне трансформации также отмечена вариабельность результатов: у ВПЧпозитивных пациенток результаты чередовались «Normal/Abnormal», у ВПЧ-негативных – стабильно «Abnormal».

Заключение. TruScreen ULTRA может рассматриваться как дополнительный диагностический инструмент в комплексном обследовании пациенток, особенно в случаях подозрения на ложнопозитивный результат цитологии в пери- и постменопаузе, а также при дисбиотических состояниях и при динамическом наблюдении после лечения. Применение метода позволяет снизить частоту инвазивных вмешательств и тревожность пациенток при сомнительных результатах цитологии.

Ограничения исследования: малая выборка, короткий период наблюдения, отсутствие положительных результатов сканирования в ряде подгрупп, что не позволило рассчитать чувствительность. Для окончательной оценки эффективности необходимы дальнейшие проспективные исследования с большим объемом выборки 

Инфекция, вызванная вирусом папилломы человека (ВПЧ), является наиболее распространенной из передающихся половым путем и признана ведущим этиологическим фактором развития рака шейки матки (РШМ). Наибольшим онкогенным потенциалом обладают типы высокого онкогенного риска (hrHPV), среди которых генотипы HPV 16 и 18 ответственны примерно за 70% случаев РШМ. Персистенция hrHPV приводит к развитию цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) и последующей злокачественной трансформации эпителия, при этом прогрессирование заболевания остается бессимптомным [1-3].

В последние годы установлено, что на течение ВПЧ-инфекции и риск прогрессирования CIN влияет не только персистенция вируса, но и состояние локального микроокружения, включая вагинальный микробиом. Доминирование Lactobacillus crispatus ассоциировано с более высокой вероятностью элиминации вируса, тогда как дисбиотические состояния способствуют хроническому воспалению, длительной персистенции ВПЧ и прогрессированию неопластического процесса [4, 5].

Несмотря на внедрение современных программ скрининга, основанных на цитологическом исследовании, ВПЧ-тестировании, диагностика цервикальной патологии по-прежнему остается сложной задачей. В связи с этим актуальным направлением является поиск дополнительных объективных методов оценки состояния эпителия шейки матки, способных повысить точность диагностики и снизить зависимость результатов от субъективной интерпретации. Одной из перспективных технологий является оптико-электронная система TruScreen ULTRA (TS), возможности применения которой активно изучаются в качестве дополнения к существующим подходам скрининга и диагностики цервикальной патологии [6-23].

Данные современных исследований свидетельствуют о высокой диагностической эффективности системы TS при выявлении CIN II+. Метод характеризуется высокой чувствительностью и специфичностью, сопоставимыми или превышающими показатели традиционных методов скрининга. Применение TS в комбинации с ВПЧ-тестированием или цитологическим исследованием позволяет дополнительно повысить диагностическую эффективность скрининга по сравнению с использованием отдельных методов, при этом демонстрируя высокую прогностическую ценность положительного результата (ПЦПР) при выявлении предраковых поражений шейки матки [6-23].

Несмотря на высокую диагностическую эффективность, показатели TS могут варьировать в зависимости от клинических характеристик пациенток и особенностей обследуемой популяции. Метод обладает рядом преимуществ, включая объективизацию оценки тканей, получение результата в режиме реального времени, снижение влияния человеческого фактора и возможность использования в составе комбинированных диагностических алгоритмов. Вместе с тем данные о применении TS в различных клинических ситуациях, выходящих за рамки стандартного скрининга, остаются ограниченными, что определяет необходимость дальнейшего изучения возможностей метода в реальной клинической практике [6-23].

Целью данного исследования было оценить эффективность применения методики оптико-электронного сканирования TS в условиях реальной клинической практики при различных нозологиях и клинических ситуациях, включая:

1) диагностику дерматозов вульвы и вульварной интра-эпителиальной неоплазии (VIN);
2) диагностику кондилом влагалища и вагинальной интраэпителиальной неоплазии (VaIN);
3) дифференциальную диагностику при врожденной зоне трансформации (ВЗТ);
4) постлечебный мониторинг пациенток после хирургического лечения предраковых поражений шейки матки;
5) оценку при аномальных цитологических заключениях в пери- и постменопаузе, не согласующихся с результатами кольпоскопических исследований и/или ВПЧ-тестирования;
6) оценку при аномальных цитологических заключениях в сочетании с дисбиотическими состояниями в репродуктивном возрасте, не согласующихся с результатами кольпоскопических исследований и/или ВПЧ-тестирования.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Проведено одноцентровое проспективное неконтролируемое исследование диагностической эффективности оптико-электронной системы TS на базе БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая поликлиника № 1», г. Воронеж, в период с 1 ноября по 14 декабря 2024 года в рамках клинической апробации устройства.

В исследование были включены 39 пациенток, обратившихся за специализированной гинекологической помощью и соответствовавших критериям включения. Популяцию исследования составили женщины с различными заболеваниями и клиническими состояниями репродуктивной системы, требующими оценки эпителия шейки матки, влагалища или вульвы. В исследование вошли 10 пациенток, которым оценивали состояние вульвы (4 женщины без подозрений на дерматоз или VIN в качестве группы контроля, 4 – с дерматозами вульвы и 2 – с VIN), у 4 участниц оценивали состояние влагалища (2 – здоровые женщины 2 – с ВПЧ-ассоциированными поражениями), 6 – с ВЗТ, 3 – после эксцизионного лечения предраковых поражений шейки матки, 7 – с аномальными цитологическими заключениями в пери- и постменопаузе и 9 – с дисбиотическими состояниями репродуктивного возраста.

Критериями включения являлись наличие одного из перечисленных клинических состояний, возраст старше 18 лет и информированное согласие на проведение обследования, отсутствие беременности. Критериями исключения были отказ пациентки от участия в исследовании и невозможность выполнения полного комплекса диагностических исследований, беременность.

Всем пациенткам выполняли сбор анамнеза, гинекологический осмотр, вульвоскопию и/или кольпоскопию, цитологическое исследование, ВПЧ-тестирование, а при наличии показаний — биопсию с последующим гистологическим исследованием либо исследование эндоцервикального образца (ЭЦО). Дополнительно всем пациенткам проводили обследование с использованием оптико-электронной системы TS.

Конечными точками исследования являлись оценка соответствия результатов TS данным комплексного клинико-лабораторного обследования, определение диагностических возможностей метода в различных клинических ситуациях, а также расчет диагностических показателей (специфичности, прогностической ценности отрицательного результата – ПЦОР и диагностической точности теста – ДТТ) в подгруппах, где такой статистический расчет был методологически корректен. 95% доверительный интервал (ДИ) был рассчитан точным методом Клоппера – Пирсона.

Небольшой объем выборки обусловлен ограниченным количеством выданных в рамках апробации сменных сенсорных модулей, а также малым сроком предоставления устройства для клинической апробации.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Использование TS при обследовании кожи вульвы (табл. 1) сопровождалось выраженными техническими ограничениями: несмотря на достаточное увлажнение физиологическим раствором и строго перпендикулярное положение датчика, устройство часто не срабатывало, что существенно увеличивало время проведения процедуры. В исследование были включены 10 пациенток: четыре женщины без патологических изменений, четыре со склероатрофическим лихеном и две с VIN высокой степени, установленными вульвоскопически и подтвержденными гистологическими исследованиями после проведения обследования ТS (HSIL, VIN II-III). Во всех десяти случаях наблюдений прибор формировал заключение «Normal».

В рамках апробации методика была протестирована у двух пациенток с вагинальными поражениями (табл. 2): кондиломой бокового свода (2,5 × 2,0 см) и участками влагалищной интраэпителиальной неоплазии (VaIN) на боковых стенках влагалища (7,5 и 5,0 мм). В обоих наблюдениях выявлялась аномальная кольпоскопическая картина (АКК) I степени, а цитологическая оценка соскобов, взятых с измененных участков, показывала HSIL и LSIL (low-grade squamous intraepithelial lesion, плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени) соответственно, однако TS в обоих случаях выдал заключение «Normal». Гистологическая верификация в первом случае не проводилась из-за положительной динамики на иммуномодулирующей терапии и вакцинации, во втором случае гистологический диагноз соответствовал VaIN I. Также TS был применен в двух случаях на здоровой слизистой влагалища для исключения ложноположительных результатов.

В рамках исследования оценивалась возможность применения оптико-электронного сканирования TS для дифференциальной диагностики ВЗТ от возможной сопутствующей неоплазии (табл. 3). Были обследованы шесть пациенток, из них четырем сканирование проводилось дважды в ходе одного осмотра для оценки воспроизводимости результатов. У двух пациенток с нормальным цитологическим заключением, клиническими признаками ВЗТ и ВПЧ-позитивным статусом прибор первый раз зафиксировал результат «Normal», а второй – «Abnormal». В двух других ситуациях у женщин с нормальным цитологическим заключением и ВПЧ-отри-цательным статусом прибор показал дважды одинаковый результат «Abnormal». Одной из них, согласно данным двухлетней давности, уже была проведена биопсия: первоначально поставлен диагноз «CIN I», но после пересмотра с применением иммуногистохимического маркера p16 неоплазия была исключена, было выдано заключение «лейкоплакия».

Для оценки эффективности оптико-электронного метода TS в послеоперационном наблюдении у трех пациенток после эксцизии по поводу облигатного предрака были проанализированы результаты гистологических исследований удаленных тканей и данные контроля через три и девять месяцев (табл. 4). При этом TS дважды зафиксировал стабильный результат «Normal», что указывает на отсутствие патологических изменений даже при наличии сомнительных клинических признаков.

В рамках постлечебного мониторинга у двух пациенток с отрицательными результатами краев резекции и соскобов, цитологическое исследование, выполненное спустя три месяца, показало результат LSIL, при этом у одной из пациенток ВПЧ-тест оказался положительным. В третьем случае в заключении двухкратного пересмотра гистологического материала, взятого при конизации, был выявлен положительный край резекции, при этом соскоб из цервикального канала не выявил атипических клеток. Пациентка отказалась от повторной конизации и продолжает наблюдаться, пройдя уже три этапа контроля. Во всех случаях цитологические заключения – NILM (Negative for Intraepithelial Lesion or Malignancy), ВПЧ-тест показывает отрицательный результат.

Кольпоскопическая картина во всех случаях не выявила патологических изменений, что не может рассматриваться как репрезентативный результат ввиду третьего типа зоны трансформации (ЗТ). Двукратное проведение TS-сканирования во всех наблюдениях показало идентичный результат — «Normal». Через 5 месяцев после конизации исследование ЭЦО у обеих пациенток с аномальными цитологическими результатами не выявило наличие изменений. Забор ЭЦО также был проведен повторно ВПЧ-позитивной пациентке в формате жидкостного цитологического образца спустя 6 месяцев после предыдущего цитологического исследования, результат – NILM.

В ходе апробации у пациенток пери- и постменопаузального возраста изменения по типу LSIL и ASCUS (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, атипичные клетки плоского эпителия неопределенного значения) неоднократно сочетались с нормальными результатами кольпоскопии и последующих результатов исследования ЭЦО/гистологии (табл. 5). На этом фоне TS во всех случаях подтверждал отсутствие патологических изменений. Единственным исключением оказался случай цитологического заключения AGC (Atypical Glandular Cells, атипичные железистые клетки)/ASCUS, где аппарат дважды показал результат «Normal», не совпавший с итоговым диагнозом высокодифференцированной аденокарциномы, при этом кольпоскопия, хоть и при третьем типе ЗТ, продемонстрировала АКК I степени (недооценка тяжести была обусловлена расположением инвазивной опухоли в канале, выше наружного отверстия цервикального канала на 1,0 см, что позже было установлено при ультразвуковом обследовании).

На основании полученных данных была рассчитана специ-фичность метода TS, ПЦОР, ДТТ и 95% ДИ (табл. 7).

Были обследованы девять пациенток репродуктивного возраста с аномальными цитологическими изменениями, не подтвержденными кольпоскопически или результатами положительного ВПЧ-теста (табл. 6). В двух ситуациях при цитологическом результате LSIL и ВПЧ-негативном статусе кольпоскопия выявила АКК I степени, однако биопсия опровергла наличие дисплазии. Аналогичная ситуация наблюдалась при оценке результатов ЭЦО при цитологическом заключении ASCUS и ВПЧ-позитивном статусе у женщин с нормальной кольпоскопической картиной (НКК) и третьим типом ЗТ. В двух случаях (22,2%) LSIL при ВПЧ-позитивном статусе и НКК TS показал результат «Abnormal», что впоследствии не было подтверждено выполнением ЭЦО и последующих цитологических исследований.

На данном этапе были рассчитаны специфичность, ПЦОР, ДТТ и 95% ДИ (табл. 7).

ОБСУЖДЕНИЕ

Полученные результаты показали, что диагностические возможности TS существенно различаются в зависимости от клинической ситуации. В соответствии с опубликованными данными TS продемонстрировал наибольшую эффективность при оценке состояния шейки матки и подтвердил перспективность применения в качестве дополнительного метода при неоднозначных результатах традиционного обследования. Вместе с тем настоящее исследование показало ограниченные возможности метода при обследовании внешеечных локализаций (вульвы и влагалища), что, вероятно, связано с особенностями конструкции устройства и принципом его работы.

Особый интерес представляют результаты обследования пациенток с аномальными цитологическими заключениями в пери- и постменопаузе, а также при дисбиотических состояниях. Известно, что возрастные атрофические изменения и воспалительные процессы могут сопровождаться реактивной клеточной атипией, имитирующей LSIL и ASC-US (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, атипичные клетки плоского эпителия неопределенного значения), что повышает вероятность ложноположительных цитологических заключений [24-27]. В большинстве подобных наблюдений результаты TS соответствовали данным последующего морфологического исследования и динамического наблюдения, подтверждая отсутствие неопластических изменений.

В ходе нашего исследования у одной пациентки была выявлена аденокарцинома. Гистологическе заключение: высокодифференцированная аденокарцинома эндоцервикального типа G1. При проведении двукратного тестирования на приборе оптико-электронного сканирования TS нами был дважды получен результат «Normal». Поскольку производителем заявлено, что оптико-электронное сканирование при диаметре прецизионной линзы сенсора 6 мм позволяет просканировать нижнюю треть эндоцервикса, нами был детально разобран данный случай. Выполнено ультразвуковое исследование, и очаг был обнаружен на расстоянии 9 мм от наружного зева с переходом на внутренний зев. Тест на ВПЧ высокого канцерогенного риска был отрицательным, поэтому в данном случае нельзя было исключить, что первично аденокарцинома исходила из эндометрия с переходом на шейку матки. В научных работах, посвященных методу ТS, встречаются упоминания о том, что аденокарцинома была выявлена и при оптико-электронном тестировании и результат соответствовал «Abnormal» [28]. Таким образом, нельзя исключить, что TS не является чувствительным методом для выявления высокорасположенных железистых поражений, что требует изучения на большой когорте пациенток.

При статистическом анализе данных пациенток с пери- и постменопаузальными изменениями эпителия шейки матки специфичность метода TS составила 100,0%, поскольку во всех шести случаях по гистологическому исследованию пациентки были здоровы. В то же время чувствительность и ПЦПР рассчитаны не были. Это связано с тем, что данные показатели предназначены для оценки метода в условиях наличия заболевания: чувствительность отражает способность теста выявлять патологию у действительно больных участников, а ПЦПР показывает вероятность истинной патологии при положительном результате теста. В нашей выборке отсутствовали анормальные показатели TS, что делает невозможным статистически корректный расчет чувствительности и ПЦПР и не позволяет интерпретировать их клиническую значимость в рамках данного исследования.

В случае пациенток с дисбиотическими состояниями в репродуктивном возрасте отсутствие расчета чувствительности и ПЦПР обусловлено теми же методологическими ограничениями, что и в предыдущем анализе.

Практическая значимость исследования заключается в том, что TS может рассматриваться как дополнительный метод обследования при спорных результатах цитологического исследования, кольпоскопии и ВПЧ-тестирования, а также при постлечебном мониторинге пациенток после хирургического лечения цервикальной неоплазии. Полученные данные позволяют более четко определить клинические ситуации, в которых применение метода наиболее целесообразно.

Основными ограничениями исследования являются небольшой объем выборки, непродолжительный период наблюдения, малое число пациенток в отдельных клинических группах, а также лимитированное количество сенсорных модулей и короткий срок апробации устройства. Кроме того, отсутствие положительных результатов TS в ряде подгрупп не позволило рассчитать чувствительность и ПЦПР.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В ходе исследования оценены диагностические возможности оптико-электронной системы TS при различных клинических ситуациях. Установлено, что метод обладает ограниченной информативностью при обследовании вульвы и влагалища, а также демонстрирует вариабельность результатов при ВЗТ.

При постлечебном мониторинге пациенток после хирургического лечения предраковых поражений шейки матки TS показал воспроизводимые результаты, соответствующие данным комплексного обследования. Применение прибора в качестве дополнительного метода оценки в спорных случаях позволит избежать излишних инвазивных диагностических вмешательств.

У пациенток с аномальными цитологическими заключениями в пери- и постменопаузе, а также при дисбиотических состояниях репродуктивного возраста метод в большинстве случаев подтверждал отсутствие патологических изменений, согласуясь с результатами последующей морфологической верификации и динамического наблюдения. Применение TS позволит избавить пациенток от лишних переживаний, сопряженных со временем ожидания повторного цитологического обследования. Полученные данные несут ограниченную ценность ввиду небольшой выборки и требуют подтверждения в проспективных исследованиях с бо́льшей выборкой и контролируемыми условиями.