TruScreen-исследование у женщин, инфицированных ВПЧ высокого риска

Пандемия коронавирусного заболевания 2019 года (COVID-19), вызванная SARS-CoV-2, радикально изменила глобальное здравоохранение и с конца 2019 года быстро распространилась по многим странам. По состоянию на 11 ноября 2020 года более 51 миллиона случаев заражения и 1270 930 подтвержденных сообщалось о летальных исходах. Каждая страна приняла меры по снижению воздействия на системы здравоохранения и смягчению передачи SARS-CoV-2. Рак является основной причиной смерти во многих странах, и его прогноз и бремя во многом зависят от стадии заболевания на момент постановки диагноза. Таким образом, потребовалась серьезная реструктуризация организаций и больниц, чтобы адаптировать ресурсы для поддержки онкологической помощи, чтобы обеспечить выполнение планов действий в чрезвычайных ситуациях, которые уравновешивают риски, связанные с задержкой или прекращением лечения рака, с рисками заражения COVID-19 и инфицирования в больницах. Уровень инфицирования SARS-CoV-2 оказался выше у онкологических больных, чем в общей популяции (1 против 0,29%). В частности, риск развития тяжелых респираторных осложнений, требующих интенсивной терапии, был выше у онкологических больных, чем у нераковых пациентов (39 против 8%; p = 0,0003).

Онкологические отделения и ассоциации дали новые рекомендации и варианты лечения для этих пациентов из группы высокого риска.

В гинекологической онкологии диагностическая и терапевтическая парадигмы меняются, чтобы поддерживать критические заболевания или гинекологический рак. В начале марта 2020 года многочисленные гинекологические группы и общества представили рекомендации по хирургическому и лучевому лечению рака шейки матки, эндометрия и яичников [7,8]. Группа FRANCOGYN предложила рекомендации, которые аналогичны стандарту лечения, но подчеркнули радиохимиотерапию как терапию первой линии при раке шейки матки вместо немедленного хирургического лечения во время пандемии.

Рак шейки матки - одна из самых легко предотвратимых злокачественных опухолей, но это основная причина смерти женщин во всем мире. В последние десятилетия мазок Папаниколау стал стандартным методом снижения заболеваемости и смертности от рака шейки матки во многих странах. Однако ограничениями Пап-теста и цитологии являются чувствительность (~ 50%) и значительная доля неадекватных образцов [9]. Наиболее важной причиной рака шейки матки является стойкая инфекция вируса папилломы человека (ВПЧ). У большинства пациентов рак шейки матки развивается медленно, особенно от предрака до инвазивного рака [10]. Интраэпителиальная неоплазия шейки матки высокой степени (CIN2 и CIN3) может развиться в течение 3-5 лет после инфицирования ВПЧ высокого риска (HR-HPV), а прогрессирование до инвазивного рака может занять 20-30 лет [11]. Тестирование HR-HPV использовалось для первичного скрининга рака шейки матки во многих странах. Чувствительность и специфичность HR-HPV по сравнению с цитологией для обнаружения CIN2 + составила 86,4% и 71,0% по сравнению с 53,2% и 83,0% в исследовании ATHENA HPV (n = 34 254). Тестирование HR-HPV было значительно более чувствительным при обнаружении CIN2, чем цитология (96,1% против 53,0%), но менее специфичным (90,7% против 96,3%) в обзоре европейских и североамериканских исследований. Высокая чувствительность скрининга HR-HPV может предотвратить неправильный диагноз у женщин с поражением шейки матки. Из-за более низкой специфичности, особенно у молодых женщин, следует предпринять усилия по оптимизации стратегии сортировки, чтобы предотвратить ненужное вмешательство при кольпоскопии. Из-за низкой специфичности тестирования на ВПЧ, особенно у молодых женщин, следует предпринять усилия по оптимизации стратегии сортировки, чтобы предотвратить ненужное вмешательство и направление женщин с транзиторной инфекцией ВПЧ на кольпоскопию. Высокая чувствительность, но менее специфичные тесты на ВПЧ могут привести к чрезмерной рекомендации по поводу кольпоскопии, панике пациента, чрезмерному лечению и слишком частому посещению больницы. Небеременным пациенткам с гистологическим плоскоклеточным интраэпителиальным поражением высокой степени (CIN2 и CIN3) рекомендуется лечение, за исключением случаев, когда у пациентки есть опасения по поводу влияния лечения на будущую беременность, которые перевешивают ее опасения по поводу рака.

Консенсус или рекомендации по профилактике рака шейки матки сосредоточены на увеличении доли пациентов без скрининга, риске пропущенной или отсроченной диагностики рака, а также на лечении и ведении предраковых заболеваний. Характеристики долгосрочного развития предраковых поражений шейки матки также предоставляют множество вариантов ведения и последующего наблюдения по сравнению с таковыми для других видов рака во время пандемии COVID-19. Итальянское общество кольпоскопии и патологии шейки матки и влагалища 5 апреля 2020 г. объявило о первом консенсусе экспертов в отношении кольпоскопии и амбулаторной хирургии нижних отделов половых путей во время пандемии COVID-19. Европейская федерация кольпоскопии и Европейское общество гинекологической онкологии предложили действие вакцинации против ВПЧ, программ скрининга, кольпоскопии и хирургического вмешательства во время и после пандемии COVID-19 в конце мая 2020 г. 26 мая 2020 г. было объявлено о временном руководстве Американского общества кольпоскопии и патологии шейки матки (ASCCP) по срокам и процедурам лечения пациентов с патологическими скрининговыми тестами шейки матки.

За последнее десятилетие развитие множества медицинских цифровых технологий, включая Интернет, большие данные и искусственный интеллект, широко применялось в таких медицинских областях, как цитология, гистопатология, визуализация и инструменты для оказания медицинской помощи. В настоящее время вспышка COVID-19 дает возможность использовать эти технологии [20]. TruScreen (TS01) - портативный прибор, который использует оптические и электрические сигналы для анализа тканей шейки матки с помощью встроенного алгоритма в реальном времени. Рабочий процесс TS01 занимает примерно 1-2 минуты, в течение которых оператор прикладывает наконечник наконечника к шейке матки и нажимает кнопку для получения результата. Этот метод подходит для регионов, где недоступны кольпоскопия и цитология, затруднено наблюдение за пациентом или когда сокращение времени ожидания результатов имеет решающее значение. Возможные преимущества TS01 - это уменьшение контакта с образцом во время цитологии и диагностики ВПЧ, уменьшение количества контактов с пациентом и медицинским персоналом в амбулаторных и кольпоскопических отделениях, а также адекватный скрининг на рак шейки матки и частота последующего наблюдения во время пандемии COVID-19.

Это исследование было направлено на оценку уровня положительности, чувствительности и специфичности TS01 для HR-HPV-положительных женщин в нашей больнице в ноябре 2019 года. Исследование было остановлено с середины января по март 2020 года. Кроме того, в этом исследовании предлагалась блок-схема для снижения количество направлений на кольпоскопию и блок-схему, характерную для пандемии COVID-19.

Материалы и методы

Набор пациентов

В общей сложности 1344 женщины, посетившие гинекологические клиники, были приглашены для участия в исследовании в амбулаторном отделении Первой дочерней больницы Южно-Китайского университета с декабря 2019 по июнь 2020 года. Исследование было одобрено Наблюдательным советом Института Первая дочерняя больница (№ FA-193-01). Формы информированного согласия подписали все участники.

Критерии включения были следующие: сексуально активные женщины, добровольно участвовавшие и предоставившие информированное согласие.

Критериями исключения были следующие: беременные пациентки, у которых в анамнезе был рак шейки матки и предраковые операции. Все образцы шейки матки для тестирования на ВПЧ были собраны с использованием набора для отбора образцов Hybribio (Hybribio Co., Гуандун, Китай), который содержал щеточку для эндоцервикального сбора и пробирку со средой для транспортировки образцов. Все образцы были обработаны для тестирования ДНК ВПЧ и хранили при -20 ° C. После тестирования HR-HPV все пациенты с HR-HPV были переведены в кольпоскопическую комнату для тестирования TS01 и кольпоскопического осмотра.

ДНК-тестирование на ВПЧ

HBRT-H14, 14 ВПЧ высокого риска с набором для ПЦР в реальном времени для генотипирования 16/18 (Hybribio Co.) был использован для генотипирования HR-HPV. Подтип HPV16, подтип HPV18 и 12 других подтипов HR-HPV были протестированы один раз для каждого образца. HBRT-H14 продемонстрировал высокий уровень совпадения с оценкой экспертной группы ВОЗ по ДНК ВПЧ, полученной в результате международного исследования компетентности в области генотипирования ВПЧ, проведенного Глобальной лабораторной сетью ВОЗ по ВПЧ (LabNet). Анализ ДНК ВПЧ показал HR-HPV, подтип HPV16, подтип HPV18 и HR-HPV, не относящийся к HPV16 / 18.

TruScreen обследование

Обследование TS01 было проведено гинекологами, которые не знали HR-HPV и гинекологические результаты. Диагностика TS01 была проведена до проведения кольпоскопических исследований. Женщин попросили лечь в литотомическую позу. После введения расширителя оператор вставил наконечник с одноразовым датчиком во влагалище. В соответствии с шаблоном зондирования, установленным в руководстве по эксплуатации, поверхность шейки матки зондировалась кончиком наконечника по точкам. Результат TS01 был напечатан после обследования всей шейки матки и нажатия на сенсорный экран наконечника. TS01 был протестирован один раз на пациентах с нормальными или ненормальными результатами. TS01-test был проведен без кольпоскопической визуализации, чтобы соответствовать обычным процедурам, используемым в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Для целей данного исследования результат был зашифрован с использованием заранее определенного протокола кодирования, чтобы предотвратить расшифровку результата врачом и устранить возможную ошибку проверки, связанную с предварительным знанием результата TS01 при выполнении кольпоскопии и во время принятия решения относительно место биопсии.

Кольпоскопия и гистология

Всем зачисленным пациентам была выполнена кольпоскопия, выполненная исследователями в больнице, а стандартное кольпоскопическое исследование шейки матки было выполнено квалифицированными гинекологами. Каждое исследование проводилось с использованием 3–5% уксусной кислоты и теста Шиллера. Поражения были описаны с точки зрения цвета, края, сосудов и характеристик окрашивания йодом. Кольпоскопия показала отсутствие интраэпителиального поражения (NILM), плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени (LSIL), плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени и рак. Образцы для биопсии, направленной на кольпоскопию, были получены в целевых областях с метаплазией ацетобеления или более высокими аномалиями из отдельных ацетобелых поражений по тесту Шиллера. Две рандомизированные биопсии с эндоцервикальным кюретированием (для обнаружения зоны трансформации III) были выполнены, когда во время кольпоскопии не было обнаружено никаких отклонений от нормы. Образцы биопсии были проанализированы и интерпретированы двумя патологами в соответствии со стандартными больничными процедурами.

Статистический анализ

Все данные, включая основную информацию и генотипирование ВПЧ, TS01, результаты кольпоскопии и гистологического исследования, были записаны и оценены. Хи-квадрат и точные тесты Фишера (двусторонние) использовались для анализа статуса тестов, выполненных по отдельности или в комбинации. Точный критерий Фишера считается более точным, чем критерий хи-квадрат, для выборки размером менее пяти. SPSS версии 22 (IBM Corp, Армонк, Нью-Йорк, США) использовался для анализа данных. Чувствительность и специфичность для CIN1 +, CIN2 + и CIN3 +; отношение шансов; p-значение (двустороннее); и 95% ДИ всех тестов. Категориальные переменные были выражены в виде чисел и процентов, тогда как непрерывные данные были выражены как средние значения со стандартным отклонением.

Полученные результаты

Характеристики пациента и результаты кольпоскопической биопсии В общей сложности 22,4% HR-HPV-положительных пациентов (n = 301) из 1344 женщин были включены в гинекологические клиники для исследования (Рисунок 1 и Таблица 1).

Средний возраст пациентов с HR-HPV составлял 40,8 года (диапазон: 16–81 год), из которых 53,8% имели подтвержденную патологию шейки матки (n = 162; HR-HPV = 301), 19,3% (n = 58) имели CIN1, 11,3% (n = 34) имели CIN2, 6,0% (n = 18) имели CIN3 и 9,6% (n = 29) имели рак шейки матки. Положительные показатели HPV16 / 18, TS01 и кольпоскопии (≥LSIL) составили 34,9%, 65,1% и 66,5% соответственно (Таблица 1). Положительный показатель TS01 составил 65,1%, включая нормальный (46,9%), CIN1 (72,4%), CIN2 (94,1%), CIN3 (94,4%) и рак (100%), соответственно. Из 26,9% (81/301) пациентов, которым был поставлен патологический диагноз CIN2 +, 96,3% (78/81) были обнаружены с помощью TS01, 59,3% (48/81) с помощью тестирования на ВПЧ 16/18 и 85,2% (69/81). ) методом кольпоскопии (таблица 2).

Тесты на чувствительность и специфичность для CIN2 + путем анализа каждого теста

Чувствительность и специфичность каждого диагностического теста на CIN2 + сведены в Таблицу 3. Чувствительность и специфичность TS01 составляли 96,3% и 46,4%, соответственно, по сравнению с 59,3% и 74,1% для тестирования HPV16 / 18 и 85,2% и 40,5% для тестирования. кольпоскопия соответственно. При сравнении трех типов диагностических методов отношение шансов TS01 22,48 (6,88–73,37) было выше, чем у HR-HPV-положительных женщин при тестировании на ВПЧ16 / 18 и кольпоскопии (p <0,0001). Комбинированный HPV16 / 18 и TS01 (один из положительных) имел самую высокую чувствительность по сравнению с другими методами (96,3%). Кроме того, комбинированные HPV16 / 18 и TS01 (оба положительные) имели самую высокую специфичность среди методов (83,6%). Новая концепция заключается в первоначальном скрининге с тестированием на ВПЧ-ВПЧ плюс генотипирование на ВПЧ 16 и ВПЧ 18. Направление всех женщин с положительным результатом на ВПЧ 16 / ВПЧ 18 на кольпоскопию и рефлекторное тестирование с помощью TS01, у которых есть HR-ВПЧ-положительные, но не положительные ВПЧ 16 / ВПЧ 18 (рисунок 2). Гинекологи решают использовать TS01 вместо прямой кольпоскопии для пациентов с положительным результатом на ВПЧ16 / 18 при последующем наблюдении, но с нормальной шейкой матки при предыдущей кольпоскопии.

Рекомендация блок-схемы рака шейки матки во время пандемии COVID-19

Цитологическое исследование было отложено во время пандемии COVID-19 в нашей больнице. Мы предложили оперативную блок-схему условно-патогенного скрининга на рак шейки матки с использованием HR-HPV в качестве основного теста и диагностики TS01 в качестве метода сортировки во время пандемии COVID-19 (рисунок 3). Чтобы отреагировать на всех HR-HPV-положительных женщин с TS01, относя к кольпоскопии только тех, у которых был положительный результат TS01, тогда как у женщин с отрицательным TS01 последующее наблюдение проводилось через 12 месяцев. Пациенты с HR-HPV с TS01 (-), нормальными или LSIL наблюдались через 6–12 месяцев. Период наблюдения соответствовал политике классификации и случаев COVID-19. Уровень некольпоскопии на рисунках 2 и 3 составил 27,9% и 34,9% в таблице 4.

Обсуждение

В настоящее время методы первичной профилактики (вакцины против ВПЧ) и вторичной профилактики (тесты на ВПЧ) путем скрининга с использованием тестов на ВПЧ включают в себя собранные женщинами пробы для охвата недостаточно проверенных групп населения. Стратегия профилактики поддерживала призыв ВОЗ исключить возможность рака шейки матки [23,24]. Основная цель скрининга на рак шейки матки - выявление предраковых состояний высокой степени злокачественности (CIN2, CIN3 и аденокарцинома in situ), которые могут прогрессировать до инвазивного рака. Цитология (мазок Папаниколау) - ценный метод скрининга рака шейки матки, который снижает заболеваемость, уровень смертности и заболеваемость, связанную с лечением, во многих развитых странах. Однако недавний анализ тенденций показывает, что заболеваемость раком шейки матки перестала снижаться или фактически растет даже в странах с хорошо организованными центрами цитологии [25,26]. Этот феномен можно объяснить ограничениями методов скрининга на основе цитологии из-за их повышенной подверженности риску ВПЧ-ВПЧ и низкого охвата скринингом, особенно среди молодых женщин [27]. Кроме того, пациенты обычно плохо осведомлены о рутинном скрининге или последующем наблюдении. Более того, в развивающихся странах опытных цитологов и центров цитологии мало и они недостаточны.

Скрининг на рак шейки матки в основном состоит из цитологических тестов, тестов на ДНК ВПЧ и визуального осмотра. Рандомизированные популяционные исследования показали, что скрининг на ВПЧ более эффективен для защиты от предрака шейки матки и рака, чем цитология. Хотя инфекции ВПЧ и ЦИН являются обычным явлением, они редко приводят к раку шейки матки [28,29]. Однако тестирование HR-HPV не может отличить клинически значимые поражения, и многие женщины очень обеспокоены инфекцией HPV. ВОЗ рекомендовала визуальный осмотр в качестве метода скрининга на рак шейки матки в регионах с ограниченными ресурсами [30]. К сожалению, контроль качества при визуальном осмотре трудно реализовать, поскольку его чувствительность варьируется (56,1–93,9%) и специфичность (74,2–93,8%) [31]. Следовательно, необходим простой, точный и менее трудоемкий инструмент или метод.

Технологический прогресс в скрининге рака шейки матки со временем быстро развивался. TS01, использующий схожие принципы с цитологией и патологией, представляет собой сенсорное устройство для оптического и электрического анализа тканей шейки матки для обнаружения предраковых поражений и рака [22]. Эпителий шейки матки может быть обнаружен с помощью специальной частоты света, а также может быть перенесен на ткани шейки матки для обнаружения изменений в кровеносных сосудах подкожного слоя шейки матки. Во многих исследованиях сообщается, что TS01 неинвазивен, прост в эксплуатации и дает быстрые результаты; таким образом, его легко использовать для оппортунистического скрининга, последующего наблюдения и скрининга на рак шейки матки, особенно в районах с ограниченными ресурсами. Согласно метаанализу, объединенная чувствительность и объединенная специфичность TS01 составили 76% и 69%, соответственно, с AUC 0,7859 [32]. По сравнению с метаанализом TS в этом исследовании TS01 имел более высокую чувствительность (96,3%), более низкую специфичность (46,4%) и высокую степень положительного обнаружения (96,3% [78/81]) для патологически диагностированной CIN 2+ для Сортировка HR-HPV. Новым открытием в настоящем исследовании являются комбинированные методы TS01 и / или HPV16 / 18. Низкая специфичность TS01 [32] и TS01 была улучшена новой версией оборудования TS01, и результаты HPV16 / 18 показаны в таблице 2. Два случая CIN2 (5,9%; возраст 49 и 53 года с 12 другими типами HPV). и зона трансформации типа III по кольпоскопии), один случай CIN3 (5,6%; 51 год с HPV33 и зона трансформации типа III по кольпоскопии) и ни одного случая рака шейки матки с помощью комбинированных тестов HPV16 / 18 и TS01 не выявлено. TS01 имел более высокую чувствительность и специфичность, чем кольпоскопия для патологической CIN (чувствительность [специфичность] TS01 по сравнению с кольпоскопией), чем для CIN1 (86,3% [53,1%] против 88,5% [42,0%]), CIN2 (96,3% [46,4%] против 85,2% [40,5%]) и CIN3 (97,9% [40,9%] против 89,4% [37,8%]) (Таблица 3). Эти результаты показывают, что TS01 может заменить кольпоскопию в качестве стандартного метода в будущем благодаря своей точности, как показано в этом исследовании. Однако для анализа и проверки достоверности этого вывода необходимы дополнительные данные.

В начале 2015 года Общество гинекологической онкологии и ASCCP совместно выпустили временное клиническое руководство относительно использования HR-HPV в качестве основного метода тестирования для скрининга рака шейки матки, определения положительных результатов HR-HPV-тестов с генотипированием для 16/18 и рефлекторной цитологии для женщины, положительные по 12 другим генотипам HR-HPV [33]. В обновленных рекомендациях Американского онкологического общества по скринингу на рак шейки матки 2020 г. рекомендуется, чтобы люди начинали скрининг на рак шейки матки в возрасте 25 лет и проходили первичное тестирование на ВПЧ-ВПЧ каждые 5 лет до возраста 65 лет [34]. Согласно руководящим принципам скрининга, тестирование HR-HPV заменило цитологию в качестве основного метода скрининга на рак шейки матки во многих странах. Это скрининговое исследование рака шейки матки проводилось у гинекологических амбулаторных пациентов с использованием генотипирования HR-HPV в качестве первичных тестов. У всех HR-HPV-положительных женщин генотипирование HPV16 / 18, TS01 и кольпоскопия использовались для оценки точности теста и количества направлений на кольпоскопию. На рисунке 2 представлена блок-схема скрининга на рак шейки матки в больницах, особенно в регионах с низкой точностью цитологии и кольпоскопии. Без снижения частоты выявления рака шейки матки преимущество метода заключается в том, что он не требует наличия опытных специалистов-цитологов, поддерживает обследование женщин с инфекцией HPV16 / 18 высокого риска, снижает количество направлений на кольпоскопию и быстро предоставляет результаты диагностики.

Liang et al. сообщили, что онкологические пациенты с COVID-19 имеют в 3,5 раза более высокий риск потребности в искусственной вентиляции легких и поступления в ОИТ или смерти по сравнению с пациентами без рака [35]. Кроме того, частота диагностики рака снизилась из-за пандемии COVID-19 [36], а мероприятия по профилактике рака шейки матки были нарушены во всем мире. Рекомендации по профилактике рака шейки матки были сделаны для того, чтобы сбалансировать риски, связанные с отсрочкой или прекращением лечения, и рисками заражения и заражения SARS-CoV-2 [18,19]. По сравнению со временем контакта и количеством персонала в цитологии и кольпоскопии, TS01 имеет более короткое время проверки и показатель положительных результатов 94% CIN2 +, что является более подходящим методом обследования больницы во время пандемии COVID-19 [37]. Эти возможности помогли минимизировать риск заражения пациентов вирусом SARS-CoV-2 и снизить спрос на медицинские услуги. На рисунке 3 показана блок-схема рекомендаций по оппортунистическому скринингу в больницах для областей низкого и среднего риска во время пандемии COVID-19. Преимущества новой концепции заключаются в том, что она позволяет быстро обследовать большое количество женщин, обследование которых было отложено из-за пандемии, оперативно получать результаты диагностики и поддерживать количество и качество скрининга.

Здесь мы выполнили технико-экономическую оценку и проанализировали данные клинической практики диагностики TS01 у HR-HPV-положительных пациентов, реальной практики в нашей больнице во время пандемии. В исследовании наблюдался более высокий процент CIN2 +. Этот феномен показывает, что для женщин, которые будут обращаться в больницу для гинекологического обследования после пандемии COVID-19, важно и важно быть отнесенными к группе высокого риска и требующей обследования на оппортунистический рак шейки матки. Есть некоторые ограничения, связанные с этим исследованием. На кольпоскопию были направлены только женщины с положительным результатом на ВПЧ-ВПЧ, а женщины с отрицательным результатом не направлялись; биопсии были выполнены на основе этих результатов. Эта процедура создала систематическую ошибку, которая снижает вероятность ложноотрицательных результатов первичного скрининга (более высокая чувствительность) от окончательной патологии. Во-вторых, данные о 301 HR-HPV-положительной женщине из 1433 пациентов, включенных в исследование, были неполными. Кроме того, поперечное исследование без четырехквадрантной биопсии для здоровых женщин, наблюдаемых без последующего наблюдения за патологическими результатами, было неполным, а возможности оценки клинической эффективности были ограничены по сравнению с результатами продольного исследования. Следовательно, необходимы дальнейшая оценка и крупные популяционные исследования, чтобы окончательно установить клиническую применимость TS01 в популяции Китая.

Заключение и перспективы на будущее

TS01 - это неинвазивный и простой метод сортировки для диагностики поражения шейки матки у HR-HPV-положительных женщин. Мы рекомендуем схему условно-патогенного скрининга на рак шейки матки для больниц в регионах, где цитология и кольпоскопия недоступны. Во время пандемии COVID-19 особенно рекомендуются оперативные схемы скрининга на оппортунистический рак шейки матки для больниц. Мы предполагаем, что предлагаемый подход может быть полезен в амбулаторных отделениях больниц в густонаселенных странах, где цитология как первичный инструмент скрининга недоступна в условиях местного сообщества.\

Итоговые баллы

• Технологические достижения в области скрининга на рак шейки матки стремительно развиваются с течением времени. TruScreen (TS01), который использует принцип, аналогичный принципам цитологии и патологии, представляет собой сенсорное устройство для оптического и электрического анализа тканей шейки матки для обнаружения предраковых поражений и рака. Положительные показатели TS01 при нормальных поражениях, поражениях CIN1, CIN2 и CIN3 и раке составляли 46,9%, 72,4%, 94,1% и 100,0% соответственно.
• По сравнению с клиническими данными для TS01, новое поколение TS01 имеет более высокую чувствительность (96,3%), более низкую специфичность (46,4%) и более высокую частоту положительного обнаружения (96,3% [78/81]) для патологически диагностированной CIN 2+ для высоких риск сортировки вируса папилломы человека (HR-HPV). Комбинированные HPV16 / 18 и TS01 (каждый положительный) имели самую высокую чувствительность по сравнению с другими методами (96,3% для CIN2 +). Кроме того, комбинированный HPV16 / 18 и TS01 (оба положительные) имели самую высокую специфичность среди методов (83,6% для CIN2 +).
• Мы рекомендуем схему оппортунистического скрининга на рак шейки матки в регионах, где цитология и кольпоскопия недоступны (рис. 2). В рамках новой концепции сначала используется панель HR-HPV плюс генотипирование на HPV 16 и 18, чтобы направить всех женщин, положительных на HPV16 / 18, на кольпоскопию и рефлекс-тестирование TS01 для тех, кто является HR-HPV-положительным, но не HPV16 / 18-положительный. Гинекологи решают использовать TS01 вместо прямой кольпоскопии для пациентов с положительной реакцией на ВПЧ16 / 18 при последующем наблюдении, но с нормальной шейкой матки при предыдущей кольпоскопии.
• TS01 - это портативный прибор, который можно использовать для снижения инфекций SARS-CoV-2 за счет сокращения времени контакта и обеспечения безопасности пациентов и медицинских работников с высокой производительностью. Во время пандемии COVID-19 рекомендуется использовать блок-схему быстрого обследования на оппортунистический рак шейки матки (рис. 3). Чтобы отразить всех HR-HPV-положительных женщин с помощью TS01, только положительные результаты TS01 относятся к кольпоскопии, тогда как у женщин с отрицательными результатами TS01 необходимо последующее наблюдение через 12 месяцев. HR-HPV с TS01 (-), плоскоклеточные интраэпителиальные поражения нормальной или низкой степени тяжести наблюдались через 6–12 месяцев.
• Мы считаем, что предложенный подход полезен в амбулаторных отделениях больниц в густонаселенных странах, где цитология как первичный скрининг недоступна в условиях местного сообщества.